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國內信號頻出 “藥品專利補償制度”何時落地?

欄目:行業新聞 發布時間:2019-11-13
藥品作為商品,具有知識產權屬性,但由于藥品行業特有的臨床實驗研究、上市行政審批等程序較為復雜,導致其核心專利很難達到真正的20年保護

藥品作為商品,具有知識產權屬性,但由于藥品行業特有的臨床實驗研究、上市行政審批等程序較為復雜,導致其核心專利很難達到真正的20年保護;再加上高額的研發成本壓力,大大影響創新藥的開發?;诖?,國外已經使用專利補償制度,而我國目前尚未實施。近日,國知局局長申長雨在第十屆中國知識產權年會上的致辭中再次提到“建立侵權懲罰性賠償制度和藥品專利保護期補償制度”;對于國內該信號的頻繁出現,相信該政策的落地不會太久。

01、創新藥的開發,為何需要補償?

如上所述,所謂藥品專利保護期補償制度即藥品專利產品在其專利保護期限屆滿之后,為了彌補之前因為藥物臨床試驗和上市審評審批所延誤的有效專利期而給予專利權人適當的補償,對其專利保護期進行合理補償的一種制度。

TRIPS協議規定,專利可享有的保護期不少于自提交申請之日起20年。在TRIPS協議制定之初,各國對于保護期限的長度有不同的看法,而最后以20年確定,主要是考慮某些產業領域的發明時效的需求。但實際上,藥品發明專利人可獲得的實際有效期限要遠遠少于20年。

在先申請原則的實行,導致本就競爭激烈的藥品行業會盡可能早的將專利申請出去,以獲得優先權,但弊處就是“留給企業的時間不多了”。先導的確定、候選的確定、臨床前的開發、臨床的開發、注冊審批的排隊,等等...即使無縫銜接各個環節,這些必須付出的時間成本已經使用在了專利期限中,這就自然會損害專利權人的利益;且了解開發的從業人員都知道,如果想做到上述環節的無縫銜接,付出的絕不僅僅是時間成本。一個題(指first in class)如果順利的話,10年“燒錢”完成上述內容,速度已是驚人,但真正的獲益時間卻被大大縮水,這無疑會打擊開發者的積極性,故藥品專利期補償,勢在必行。

02、近3年我國對專利補償期的討論

2017年12月8日,中共中央辦公廳/國務院辦公廳于出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確指出,加快藥品上市審評審批,在國內選擇部分新藥開展藥品專利期限補償制度試點,對因臨床試驗、行政審批占用有效專利期的時間給予適當的專利期限補償。

2019年1月4日,《中華人民共和國專利法修正案(草案)》第42條增加補償藥品專利有效期的規定,為補償創新藥品上市審評審批時間;對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利,國務院可以決定延長專利權期限,延長期限不超過5年,創新藥上市后總有效專利權期限不超過14年。

03、延長期限5年&14年源于何處?

我國藥政的實施,主要借鑒于美國、日本、歐洲,專利補償制度亦不例外;“延長期限不超過5年,創新藥上市后總有效專利權期限不超過14年”,亦同上述地區主要政策。下面逐一介紹。

美國~首個建立補償期的國家

1984年,通過《藥品價格競爭與專利期恢復法》明確規定了藥品專利期的延長。其程序設置為:申請人自收到FDA的批準函之日起60日內向美國專利商標局(USPTO)遞交延長申請,然后再于60日內將申請遞交FDA;FDA計算強制審查期,并公布強制審查結果,舉行聽證、申訴;USPTO審查專利延長申請,并確定延長期。

其藥品專利保護期延長的具體計算方式為:1)臨床研究時間的一半加上整個FDA新藥上市審批環節所需的時間,兩者時間之和≤5年;2)藥品獲批上市后所享有的最長專利保護期≤14年,藥品專利保護期加上補償期超過14年的則按照14年計算;3)專利權人必須于新藥上市獲批后60天內申請。

日本~緊隨其后

1987年,日本專利法首次提出藥品專利保護期延長制度。其延長的具體計算方式為:專利注冊之日、臨床研究之日二者中的較晚日期減去藥品獲得上市批準之日,最長≤5年。日本針對藥品專利期的延長制度,除因制劑、有效成分、用途與美國相同外,不同的是,每項專利可獲得多個專利期延長,每個被批準的藥品也可以獲得多項專利期限的延長。

歐盟~為補償提供證書

1992年,歐盟議會所頒布的《補充保護證書》(SPC)規定了其藥品專利保護期延長制度。其申請條件包括:有此前未曾申請過且申請之時藥品專利保護期限尚未屆滿的藥品;專利期補償的申請對象須為首次銷售的藥品。

其計算方式為:專利申請與首次獲得上市批準之間的時間間隔減去5年;延長的有效期不超過5年,且藥品上市批準后剩余的基本專利保護期與補償期之和不超過15年。

04、藥品專利期補償,真的需要嗎?

答案毋庸置疑是肯定的。翻看我國早年已上市的1類新藥的化合物專利不難發現,文本大都僅有不到10頁內容,除了早期專利撰寫能力的欠缺之外,大部分專利權人對于專利的穩定性并不十分在意,意識僅停留在是否拿到授權。PS:許多專利權人并不認為國內企業會對自家品種進行仿制...

而今,再看化合物專利的申請文本,大都超過50頁,有些甚至超過200~300頁,這足以說明當下國內新藥開發企業對于化合物專利的重視,同時也是對自身產品自信程度的一種表現??赡?,大多數人理解國內的創新藥還停留在me-too階段,當然這的確還是主流,但更多潛在的me-better正在形成,中國創新藥已開始得到媒體的青睞。故,配套的藥政亟待得到落地,而專利補償制度絕對為重要支撐之一。

參考:

1. 文件《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》

2. 文件《中華人民共和國專利法修正案(草案)》

3. 試談藥品專利保護期的補償.CNKI.2019


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